29.12.2021 - 15:26
Novavax, Inc.
Gaithersburg, Maryland ja Pune, Intia, 10. kesäkuuta /PRNewswire/
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), bioteknologiayritys, joka on sitoutunut kehittämään ja kaupallistamaan seuraavan sukupolven rokotteita vakavia tartuntatauteja vastaan, ja Serum Institute of India Pvt. Oy (SII), maailman suurin rokotteiden valmistaja, ilmoitti tänään, että Intian lääkevirasto, Drugs Controller General of India (DCGI) on myöntänyt hätäkäyttöluvan (EUA) nanohiukkaspohjaiselle rekombinanttirokotteelle COVID-19, jossa on adjuvantti Matrix. -M™. Rokotteen valmistaa ja markkinoi Intiassa SII tuotenimellä Covovax™.
"Kukaan ei ole turvassa ennen kuin kaikki ovat turvassa. Tämänpäiväinen hyväksyntä on tärkeä askel tässä Intialle, joka tarvitsee lisää rokotevaihtoehtoja ja miljoonia annoksia tukeakseen maan meneillään olevia pandemian hallintatoimia", sanoi Stanley C. Erck, Novavaxin presidentti ja toimitusjohtaja. "Novavax ja SII ei lepää kumppanuudessamme, jotta voimme saada rokotteemme Intian ja kaikkialla maailmassa, kun pyrimme suojelemaan ihmisten terveyttä kaikkialla."
Koska rokote säilytetään tavallisessa jääkaapissa 2–8 celsiusasteessa, se voidaan kuljettaa ja varastoida olemassa olevan rokotteen toimitusketjun kautta, mikä voisi parantaa pääsyä vaikeapääsyisille alueille.
"Covovaxin hyväksyminen Intiassa on tärkeä virstanpylväs rokotustoimiemme vahvistamisessa Intiassa ja LMIC-maissa", sanoi Adar Poonawalla, toimitusjohtaja, Serum Institute of India. "Olemme ylpeitä voidessamme tuoda proteiinipohjaisen rokotteen maamme COVID-19:ää vastaan perustuen vaiheen 3 kliinisiin tietoihin, jotka osoittavat yli 90 %:n tehokkuuden ja suotuisan turvallisuusprofiilin."
Novavax/SII-rokote sai äskettäin EUA:n Indonesiassa ja Filippiineillä sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) hätäkäyttöluettelon (EUL). Novavax on myös saanut ehdollisen myyntiluvan Euroopan komissiolta ja EUL:n WHO:lta rokotteelleen, jota Novavax markkinoi nimellä NuvaxovidTM. Novavax on myös ilmoittanut rokotteensa sääntelytoimista useissa maissa ympäri maailmaa, kun taas kumppanit SK bioscience ja Takeda ovat toimittaneet lainsäädäntöehdotuksia Etelä-Koreassa ja Japanissa. Novavax odottaa, että koko paketti toimitetaan FDA:lle vuoden loppuun mennessä.
Saat lisätietoja Covovaxista seuraavilta verkkosivustoilta lähipäivinä:
Novavax Covid-19 -rokotteen hyväksytty käyttö IntiassaIntian huumeiden valvojalla (DCGI) on hätäkäyttölupa (EUA) Covovaxille / SARS-CoV-2:n rekombinanttipiikkiproteiinille - Virus 5 mcg immuniteetin aikaansaamiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan COVID-19:n ehkäisyyn 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Valtuutus Yhdysvalloissa. NVX-CoV2373 ei ole vielä hyväksytty Yhdysvalloissa, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ole vielä hyväksynyt Nuvaxovid-tuotenimeä.
Tärkeitä turvallisuustietojaCovovax on vasta-aiheinen ihmisille, jotka ovat yliherkkiä tämän rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Tietoja NVX-CoV2373:sta NVX-CoV2373 on proteiinipohjainen rokote, joka on kehitetty COVID-19-taudin aiheuttavan SARS-CoV-2-viruksen ensimmäisen kannan geneettisestä sekvenssistä. NVX-CoV2373 suunniteltiin käyttämällä Novavaxin rekombinantti-nanohiukkasteknologiaa antigeenin tuottamiseksi, joka on peräisin koronaviruksen piikki (S) -proteiinista, ja se on formuloitu Novavaxin patentoidulla saponiinipohjaisella Matrix-M™-adjuvantilla tehostamaan immuunivastetta ja stimuloimaan suuria määriä neutraloivia vasta-aineita. NVX-CoV2373 sisältää puhdistettua proteiiniantigeenia, eikä se voi replikoitua eikä aiheuttaa Covid-19:ää.
Novavaxin Covid-19-rokote on pakattu käyttövalmiin nestemäiseen formulaatioon kymmenen annoksen injektiopulloon. Rokotusohjelma sisältää kaksi 0,5 ml:n annosta (5 mikrogrammaa antigeeniä ja 50 mikrogrammaa Matrix M -adjuvanttia), jotka annetaan lihakseen 21 päivän välein. Rokotetta säilytetään 2–8 °C:ssa, mikä mahdollistaa olemassa olevien rokotteiden toimitus- ja kylmäketjujen käytön. Rokotteen tämänhetkinen määrätty säilyvyysaika on 9 kuukautta.
Novavax on tehnyt yhteistyötä NVX-CoV2373:n valmistuksessa, kaupallistamisessa ja jakelussa maailmanlaajuisesti.
Tietoja vaiheen III tutkimuksista NVX-CoV2373:lla
NVX-CoV2373:a tutkitaan parhaillaan kahdessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa.
Isossa-Britanniassa suoritettu tutkimus, johon osallistui 14 039 osallistujaa, suunniteltiin satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, tarkkailijasokkoutetuksi tutkimukseksi, ja sen kokonaistehokkuus oli 89,7 %. Ensisijainen päätetapahtuma perustui PCR-vahvistettujen oireiden (lievä, kohtalainen tai vaikea) Covid-19-oireiden ensimmäiseen esiintymiseen, jotka ilmaantuivat vähintään seitsemän päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen serologisesti negatiivisilla (SARS-CoV-2) aikuisilla osallistujilla klo. perusviiva. Tutkimuksen täydelliset tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä (NEJM).
PREVENT-19, Yhdysvalloissa ja Meksikossa tehty tutkimus, johon osallistui 25 452 osallistujaa, saavutti 90,4 %:n kokonaistehokkuuden. Tämä on 2:1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus NVX-CoV2373:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. PREVENT-19:n ensisijainen päätetapahtuma oli ensimmäinen PCR-varmistetun oireisen (lievä, kohtalainen tai vaikea) Covid-19-taudin puhkeaminen vähintään 7 päivää toisen annoksen jälkeen serologisesti negatiivisilla (SARS-CoV-2) aikuisilla osallistujilla klo. tutkimuksen alkua. Tilastollinen onnistumiskriteeri sisälsi alarajan 95 % CI > 30 % Keskeinen toissijainen päätetapahtuma on PCR-varmistettujen, oireellisten kohtalaisten tai vaikeiden Covid-19-tapausten ehkäisy. Molemmat päätepisteet arvioitiin vähintään seitsemän päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen vapaaehtoisilla, joilla ei ollut aiemmin SARS-CoV-2-tartuntaa. Se oli yleensä hyvin siedetty ja sai aikaan vahvan vasta-ainevasteen molemmissa tutkimuksissa. Tutkimuksen täydelliset tulokset julkaistiin NEJM:ssä.
Tietoja Matrix-M™ AdjuvantistaNovavaxin patentoitu saponiinipohjainen Matrix-M™ -adjuvantti on osoittanut tehokkaan ja hyvin siedetyn vaikutuksen estämällä antigeenia esittelevien solujen pääsyn Stimulates pistokohtaan ja lisää antigeenin esiintymistä paikallisissa imusolmukkeissa tehostaen immuunivastetta.
Tietoja NovavaxistaNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) on bioteknologiayritys, joka edistää terveyttä maailmanlaajuisesti etsimällä, kehittämällä ja kaupallistamalla innovatiivisia rokotteita, jotka ehkäisevät vakavia tartuntatauteja. Oma rekombinanttiteknologia-alusta hyödyntää geenitekniikan tehoa ja nopeutta tuottaakseen tehokkaasti erittäin immunogeenisiä nanopartikkeleita, jotka vastaavat kiireellisiin maailmanlaajuisiin terveystarpeisiin. Yhtiön Covid-19-rokote NVX-CoV2373 on saanut ehdollisen myyntiluvan Euroopan komissiolta, ensiapukäynnin Maailman terveysjärjestöltä, ensiapukäynnin Indonesiassa ja Filippiineillä, ja se on jätetty hyväksyttäväksi useilla markkinoilla. maailmanlaajuinen. Yhtiön neljänarvoinen influenssananohiukkasrokote NanoFlu™ täytti kaikki ensisijaiset tavoitteet keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessaan iäkkäillä aikuisilla. Novavax arvioi parhaillaan COVID-NanoFlu-yhdistelmärokottetta, jossa yhdistyvät yhtiön NVX-CoV2373- ja NanoFlu-rokoteehdokkaat vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa. Nämä rokoteehdokkaat sisältävät Novavaxin patentoitua Matrix-M™ saponiinipohjaista adjuvanttia, joka tehostaa immuunivastetta ja stimuloi suuria määriä neutraloivia vasta-aineita.
Lisätietoja on osoitteessa www.novavax.com sekä Twitterissä, LinkedInissä, Instagramissa ja Facebookissa.
Tietoja Serum Institute of India Pvt.:stä. Oy Serum Institute of India Pvt, Ltd:n ohjaama kohtuuhintaisten rokotteiden hyväntekeväisyysfilosofia. tuotettujen ja myytyjen annosten lukumäärällä mitattuna (yli 1,5 miljardia annosta) maailman suurin rokotteiden valmistaja, joka toimittaa maailman halvimmat ja WHO:n hyväksymät rokotteet 170 maahan. Se perustettiin vuonna 1966 tavoitteenaan valmistaa henkeä pelastavia immunobiologisia lääkkeitä ja rokotteita maailmanlaajuisesti. Instituutin tavoite on vahvasti sitoutunut maailmanlaajuiseen terveyteen alentamalla uusien rokotteiden, kuten kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, Hib-, BCG-, r-hepatiitti B-, tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita, hintoja. SII on tuonut maailmanluokan teknologiaa Intiaan huippumodernilla, monikäyttöisellä tuotantolaitoksellaan Manjarissa Punessa. se tekee yhteistyötä Ziplinen ja valtion virastojen kanssa hätälääketieteen ja tehohoidon muuttamiseen ja on Covid-19-pandemiaa varten rokotteiden kehittämisen eturintamassa.
Tulevaisuuteen katsovat lausunnotTässä olevat lausunnot, jotka koskevat Novavaxin tulevaisuutta, sen toimintasuunnitelmia ja tulevaisuudennäkymiä, NVX-CoV2373:n ja sen kumppanuuksien jatkuvaa kehitystä, tulevien viranomaisilmoitusten laajuutta, ajoitusta ja tuloksia ja siihen liittyvät toimet, rooli COVOVAXilla rokotusasteiden lisäämisessä ja COVID-19-pandemian torjunnassa Intiassa ja maailmanlaajuisesti, Novavaxin ja SII:n jatkuvat ponnistelut COVOVAXin toimittamiseksi Intian ihmisille ja maailmanlaajuisesti sekä COVOVAXin mahdollisuudet Rokotusten saatavuuden parantaminen vaikeapääsyisillä alueilla ovat tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja. Novavax varoittaa, että näihin tulevaisuutta koskeviin lausumiin liittyy lukuisia riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat saada todelliset tulokset poikkeamaan olennaisesti näissä lausumissa ilmaistuista tai implisiittisistä tuloksista. Näihin riskeihin ja epävarmuustekijöihin kuuluu vaikeus täyttää yksin tai kumppaneiden kanssa erilaisia turvallisuus-, tehokkuus- ja tuotteen luonnehdintavaatimuksia, mukaan lukien prosessin pätevyys- ja testien validointivaatimukset, jotka ovat tarpeen asianomaisten sääntelyviranomaisten vaatimusten täyttämiseksi. vaikeudet saada niukkoja raaka-aineita ja tarvikkeita; resurssien rajoitukset, mukaan lukien inhimillinen pääoma ja tuotantokapasiteetti, jotka liittyvät Novavaxin kykyyn noudattaa suunniteltuja sääntelypolkuja; haasteet sopimusvaatimusten täyttämisessä useiden kaupallisten, valtion ja muiden tahojen kanssa tehtyjen sopimusten yhteydessä; ja muut riskitekijät, jotka on käsitelty Novavaxin vuosikertomuksen lomakkeella 10-K 31.12.2020 päättyneeltä vuodelta ja sitä myöhemmissä lomakkeen neljännesvuosiraporteissa osioissa "Riskitekijät" ja "Johdon keskustelu ja analyysi taloudellisesta tilanteesta ja toiminnan tuloksista" 10-Q jätetty Securities and Exchange Commissionille (SEC). Varoitamme sijoittajia olemaan luottamatta kohtuuttomasti tämän lehdistötiedotteen sisältämiin tulevaisuutta koskeviin lausumiin. Jos haluat keskustella näistä ja muista riskeistä ja epävarmuustekijöistä, sinun tulee lukea SEC:lle antamamme asiakirjat, jotka ovat saatavilla osoitteissa www.sec.gov ja www.novavax.com. Tämän lehdistötiedotteen tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat vain tämän asiakirjan päivämäärää, emmekä ole velvollisia päivittämään tai tarkistamaan näitä lausuntoja. Liiketoimintaamme kohdistuu merkittäviä riskejä ja epävarmuustekijöitä, mukaan lukien edellä mainitut. Sijoittajien, mahdollisten sijoittajien ja muiden tulee harkita huolellisesti näitä riskejä ja epävarmuustekijöitä.
ir@novavax.com
aroy@soleburytrout.com
media@novavax.com
mayank.sen@seruminstitute.com
Yhteystiedot:
Novavax, Inc.Erika Schultz | 240-268-2022 ir@novavax.comSolebury TroutAlexandra Roy | 617-221-9197 aroy@soleburytrout.com Ali Chartan | 240-720-7804 Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 media@novavax.comSerum Institute of India Mayank Sen | +919867974055 mayank.sen@seruminstitute.comLogo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
Alkuperäinen sisältö: Novavax, Inc., välittäjä news aktuell
