29.12.2021 - 15:26
Novavax, Inc.
Gaithersburg, Maryland a Pune, Indie, 10. června /PRNewswire/
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), biotechnologická společnost, která se věnuje vývoji a komercializaci vakcín nové generace proti závažným infekčním chorobám, a Serum Institute of India Pvt. spol (SII), největší světový výrobce vakcín, dnes oznámil, že Indická léková agentura, Drugs Controller General of India (DCGI), udělila povolení k nouzovému použití (EUA) pro rekombinantní vakcínu COVID-19 na bázi nanočástic s adjuvantní matricí. -M™. Vakcínu vyrábí a prodává v Indii společnost SII pod obchodním názvem Covovax™.
„Nikdo není v bezpečí, dokud nebudou v bezpečí všichni. Dnešní schválení je důležitým krokem v tom pro Indii, která potřebuje další možnosti vakcín a miliony dávek na podporu pokračujícího úsilí země o kontrolu pandemie,“ řekl Stanley C. Erck, prezident a generální ředitel společnosti Novavax. „Novavax a SII nespočine v našem partnerství, abychom dostali naši vakcínu k lidem v Indii a na celém světě, protože pracujeme na ochraně zdraví lidí na celém světě."
Vzhledem k tomu, že je vakcína skladována ve standardním chlazení při teplotě 2° až 8° Celsia, lze ji přepravovat a skladovat prostřednictvím stávajícího dodavatelského řetězce vakcín, což by mohlo zlepšit přístup v těžko dostupných oblastech.
"Schválení Covovaxu v Indii je důležitým milníkem v posilování našeho imunizačního úsilí v Indii a zemích s nízkými a středními příjmy," řekl Adar Poonawalla, generální ředitel, Serum Institute of India. "Jsme hrdí, že můžeme přinést vakcínu na bázi bílkovin do náš národ proti COVID-19 na základě klinických údajů fáze 3 prokazujících více než 90% účinnost a příznivý bezpečnostní profil."
Vakcína Novavax/SII nedávno získala EUA v Indonésii a na Filipínách a také na Seznam nouzového použití (EUL) Světové zdravotnické organizace (WHO). Novavax také obdržel podmíněné povolení k uvedení na trh od Evropské komise a EUL od WHO pro svou vakcínu, kterou Novavax uvede na trh jako NuvaxovidTM. Novavax také oznámil regulační podání pro svou vakcínu v několika zemích po celém světě, zatímco partneři SK bioscience a Takeda předložili regulační návrhy v Jižní Koreji a Japonsku. Novavax očekává, že celý balíček bude předložen FDA do konce roku.
Další informace o společnosti Covovax naleznete v následujících dnech na následujících webových stránkách:
Schválené použití vakcíny Novavax Covid-19 v IndiiDrogový kontrolor General of India (DCGI) má povolení k nouzovému použití (EUA) pro Covovax / rekombinantní spike protein SARS-CoV-2 – Virus 5 mcg pro navození imunity proti SARS-CoV-2 pro prevenci COVID-19 pro dospělé od 18 let.
Autorizace ve Spojených státech. NVX-CoV2373 zatím není schválen ve Spojených státech a obchodní název Nuvaxovid dosud nebyl schválen americkou FDA.
Důležité bezpečnostní informaceCovovax je kontraindikován u lidí, kteří jsou přecitlivělí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku této vakcíny.
O NVX-CoV2373NVX-CoV2373 je proteinová vakcína vyvinutá z genetické sekvence prvního kmene SARS-CoV-2, viru, který způsobuje onemocnění Covid-19. NVX-CoV2373 byl zkonstruován pomocí technologie rekombinantních nanočástic společnosti Novavax k vytvoření antigenu odvozeného z proteinu spike (S) koronaviru a je formulován s patentovaným adjuvans Matrix-M™ na bázi saponinu společnosti Novavax pro posílení imunitní reakce a stimulaci vysokých hladin neutralizačních protilátek. NVX-CoV2373 obsahuje purifikovaný proteinový antigen a nemůže se replikovat ani způsobit Covid-19.
Vakcína Covid-19 společnosti Novavax je balena jako tekutá formulace připravená k použití v desetidávkové lahvičce. Vakcinační schéma jsou dvě 0,5 ml dávky (5 mcg antigenu a 50 mcg Matrix M adjuvans) podané intramuskulárně s odstupem 21 dnů. Vakcína se skladuje při teplotě 2° až 8° Celsia, což umožňuje použití stávajících dodavatelských a chladírenských řetězců vakcín. Aktuální stanovená doba použitelnosti vakcíny je 9 měsíců.
Novavax uzavřel partnerství pro výrobu, komercializaci a distribuci NVX-CoV2373 po celém světě.
Informace o studiích fáze III s NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 je v současné době zkoumán ve dvou klíčových studiích fáze III.
Studie provedená ve Spojeném království se 14 039 účastníky byla navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie a dosáhla celkové účinnosti 89,7 %. Primární cílový bod byl založen na prvním výskytu symptomatických (mírných, středně závažných nebo závažných) symptomů Covid-19 potvrzených PCR, které se objevily nejméně sedm dní po druhé vakcinaci studie u sérologicky negativních (na SARS-CoV-2) dospělých účastníků v základní linie. Úplné výsledky studie byly zveřejněny v New England Journal of Medicine (NEJM).
PREVENT-19, studie v USA a Mexiku s 25 452 účastníky, dosáhla celkové účinnosti 90,4 %. Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie 2:1 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity NVX-CoV2373. Primárním cílovým parametrem pro PREVENT-19 byl první výskyt PCR potvrzeného symptomatického (mírného, středního nebo těžkého) onemocnění Covid-19, který propukl alespoň 7 dní po druhé dávce u sérologicky negativních (pro SARS-CoV-2) dospělých účastníků v začátek studia. Statistické kritérium úspěšnosti zahrnovalo spodní hranici 95% CI >gt; 30 % Klíčovým sekundárním koncovým bodem je prevence PCR potvrzených symptomatických středně závažných nebo závažných případů Covid-19. Oba koncové body byly hodnoceny alespoň sedm dní po druhé vakcinaci studie u dobrovolníků, kteří dříve nebyli infikováni SARS-CoV-2. Obecně byl dobře tolerován a v obou studiích vyvolal silnou protilátkovou odpověď. Úplné výsledky studie byly publikovány v NEJM.
O adjuvans Matrix-M™Patentované adjuvans Matrix-M™ na bázi saponinu Novavax prokázalo silný a dobře tolerovaný účinek inhibicí vstupu buněk prezentujících antigen do místa vpichu stimuluje a zvyšuje prezentaci antigenu v místních lymfatických uzlinách, čímž zvyšuje imunitní odpověď.
O společnosti NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) je biotechnologická společnost, která celosvětově podporuje lepší zdraví prostřednictvím objevu, vývoje a komercializace inovativních vakcín, které předcházejí závažným infekčním onemocněním. Patentovaná rekombinantní technologická platforma využívá sílu a rychlost genetického inženýrství k efektivní produkci vysoce imunogenních nanočástic, které řeší naléhavé globální zdravotní potřeby. NVX-CoV2373, vakcína společnosti Covid-19, obdržela podmíněné povolení k uvedení na trh od Evropské komise, návštěvu pohotovosti od Světové zdravotnické organizace, návštěvu pohotovosti v Indonésii a na Filipínách a byla předložena ke schválení na několika trzích. celosvětově. Quadrivalentní nanočásticová vakcína proti chřipce NanoFlu™ společnosti splnila všechny primární cíle ve své klíčové klinické studii fáze III u starších dospělých. Novavax v současné době vyhodnocuje kombinovanou vakcínu COVID-NanoFlu, která kombinuje kandidáty na vakcínu NVX-CoV2373 a NanoFlu společnosti v klinické studii fáze I/II. Tito kandidáti na vakcíny obsahují patentované adjuvans na bázi saponinu Matrix-M™ od Novavax pro posílení imunitní reakce a stimulaci vysokých hladin neutralizačních protilátek.
Další informace najdete na: www.novavax.com a na Twitteru, LinkedIn, Instagramu a Facebooku.
O Serum Institute of India Pvt. spol Řízeno filantropickou filozofií cenově dostupných vakcín, Serum Institute of India Pvt, Ltd. největší světový výrobce vakcín podle počtu vyrobených a prodaných dávek (více než 1,5 miliardy dávek), který dodává nejlevnější vakcíny na světě a vakcíny schválené WHO do 170 zemí. Byla založena v roce 1966 s cílem celosvětově vyrábět život zachraňující imunobiologické léky a vakcíny. Se silným závazkem ke globálnímu zdraví bylo cíle institutu dosaženo snížením cen novějších vakcín, jako je záškrt, tetanus, černý kašel, Hib, BCG, r-hepatitida B, spalničky, příušnice a zarděnky – vakcíny dále pokročily. Společnost SII přinesla do Indie špičkovou technologii se svým nejmodernějším, multifunkčním výrobním závodem v Manjari, Pune; spolupracuje se společností Zipline a vládními agenturami na transformaci urgentní medicíny a intenzivní péče a je v popředí vývoje vakcín pro pandemii Covid-19.
Výhledová prohlášeníZde uvedená prohlášení týkající se budoucnosti společnosti Novavax, jejích provozních plánů a vyhlídek, probíhajícího vývoje NVX-CoV2373 a jejích partnerství, rozsahu, načasování a výsledku budoucích regulačních žádostí a související akce, roli, kterou může COVOVAX hrát při zvyšování míry proočkovanosti a v boji proti pandemii COVID-19 v Indii a na celém světě, pokračující úsilí Novavax a SII dodávat COVOVAX lidem v Indii a na celém světě a potenciál COVOVAX zlepšit přístup k očkování v těžko dostupných oblastech jsou výhledová prohlášení. Novavax upozorňuje, že tato výhledová prohlášení podléhají četným rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v těchto prohlášeních. Tato rizika a nejistoty zahrnují obtížnost splnit samostatně nebo s partnery různé požadavky na bezpečnost, účinnost a charakterizaci produktu, včetně požadavků na kvalifikaci procesu a validaci testů, které jsou nezbytné pro splnění požadavků příslušných regulačních orgánů; potíže při získávání vzácných surovin a zásob; omezení zdrojů, včetně lidského kapitálu a výrobní kapacity, související se schopností Novavaxu prosazovat plánované regulační cesty; problémy při plnění smluvních požadavků na základě dohod s mnoha komerčními, vládními a jinými subjekty; a další rizikové faktory diskutované v částech „Rizikové faktory“ a „Diskuse a analýza vedení o finančním stavu a výsledcích operací“ výroční zprávy společnosti Novavax na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2020 a následných čtvrtletních zprávách na formuláři 10-Q podána u Komise pro cenné papíry a burzu (SEC). Varujeme investory, aby se příliš nespoléhali na výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě. Pro diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách byste si měli přečíst naše podání u SEC, která jsou k dispozici na www.sec.gov a www.novavax.com. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu vydání tohoto dokumentu a my se nezavazujeme tato prohlášení aktualizovat nebo revidovat. Naše podnikání podléhá značným rizikům a nejistotám, včetně těch, které jsou uvedeny výše. Investoři, potenciální investoři a další by měli tato rizika a nejistoty pečlivě zvážit.
ir@novavax.com
aroy@soleburytrout.com
media@novavax.com
mayank.sen@seruminstitute.com
Kontakty:
Novavax, Inc. Erika Schultz | 240-268-2022 ir@novavax.comSolebury TroutAlexandra Roy | 617-221-9197 aroy@soleburytrout.com Ali Chartan | 240-720-7804 Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 media@novavax.comSérum Institute of India Mayank Sen | +919867974055 mayank.sen@seruminstitute.comLogo – https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
Původní obsah od: Novavax, Inc., přenášený aktuell
